Medizinprodukte-Software - Medical SPICE®

Prozess Assessment Modell

Die Einhaltung von reglatorischen Vorschriften

Innerhalb der Medizintechnik ergeben sich vor allem Herausforderungen durch regulatorische Anforderungen des Gesetzgebers.
Dementsprechend besteht ein akuter Bedarf an der Beratung, Konzeption und Entwicklung von optimalen Lösungen, die auch diesen regulatorischen Anforderungen gerecht werden.

ISO IEC 62304, Medical SPICE®

ISO 13485, ISO 14971 ....

Die obigen sind nur einige der einzuhaltenden Normen.
Dazu scheinen diese Normen unabhängig voneinander zu sein und sich zu widersprechen.

Wir helfen Ihnen mit einem holistischen Ansatz.
Nicht nur Beratung - Unsere Schulungen - von denjenigen welche nicht nur Auditor sind, sondern welche das Ergebnis bringen - sind gerade in Vorbereitung.

Die Werkzeugkette | Korrekte Tool Chain

ALM,PLM, ERP ... EA, und was auch immer noch.

Normative Anforderungen innerhalb der Medizintechnik ohne eine entsprechende Toolkette zu bearbeiten ist fast unmöglich.
ALM == Application Lifecycle Management
und
PLM == Produkt Lifecycle Management

zusammen mit der Warenwirtschaft, Datenkonsitenz der Konfiguration und .....Wir helfen Ihnen IHRE Lösung zu finden.

Gerade under Werkzeug Kovair ermöglicht Ihnen , während Sie Ihre vorhandenen Werkzeuge in eine Phase Out bringen, auf moderne Technologie umzusteigen, ohne dass Ihnen Daten verloren gehen, oder Sie "im Haurusck Verfahren" ihre Mitarbeiter umstellen müssen.