Einhaltung von Reglatorischen Vorschriften

Innerhalb der Medizintechnik ergeben sich vor allem Herausforderungen durch regulatorische Anforderungen des Gesetzgebers. Dementsprechend besteht ein akuter Bedarf an der Beratung, Konzeption und Entwicklung von optimalen Lösungen, die auch diesen regulatorischen Anforderungen gerecht werden.

ISO IEC 62304, Medical SPICE®, IS 13485, ISO 14971 ....

Oh ..
Ganz viele Normen. Und alle irgendwie unabhängig voneinander.
Dazu dann noch die ISO 9001.

Wir helfen Ihnen mit einem holistischen Ansatz.
Nicht nur Beratung - Unsere Schulungen - von denjenigen welche nicht nur Auditor sind, sondern welche das Ergebnis bringen - sind gerade in Vorbereitung.

Korrekte Tool Chain - Die Werkzeugkette

ALM,PLM, ERP ... EA, und was auch immer noch.
Ohne sinnvolle Werkzeuge ist das gar nichts...

Normative Anforderungen innerhalb der Medizintechnik ohne eine entsprechende Toolkette zu bearbeiten ist fast unmöglich.
ALM == Application Lifecycle Management
und
PLM == Produkt Lifecycle Management

zusammen mit der Warenwirtschaft, Datenkonsitenz der Konfiguration und .....Wir helfen Ihnen IHRE Lösung zu finden.