Medical SPICE®

SPICE® ist nicht nur ein "Software Thema"
SPICE betrifft die gesamet Organisation. Und - auch da gibt es ein Modell

Von einer korrekten Entwicklung des Gesamtsystems, also funktionierender

  • Software
  • Hardware
  • und Mechanik

kann das Leben der Patienten abhängen.
Regulatorische Anforderungen sind streng - oftmals weil Qualität (Übereinstimmung mit Anforderungen) - nicht der Hauptfokus der Firmen ist.

Herausforderungen

sind neben der geforderten technischen guten Lösung die Prozesse, Methoden gemäß

ISO IEC 62304

In Kombination mit gutem Projektmanagement z.B.: gemäß

ISO/IEC/IEEE 16326:2009 Systems and software engineering -- Life cycle processes -- Project management

Steuerung der Entwicklung in Bezug auf

  • Entwicklungszeit
  • Kosten und
  • Qualität sowie
  • Traceability == Nachvollziehbarkeit

über alle Domänen, erfordert die richtigen Methoden und Wekzeuge

Die Normliste im Medizinbereich ist lang.

IEC 62366, ISO 14971, IEC 60601, ISO 13485 und die Medical SPICE®(VDI 5702 – Part 1) i

Wir sind nicht umsonst stolz darauf, dass unsere Kunden mit den Aussagen wie

"Ist der Berater mit der Meisten Erfahrung - da storniere ich glatt das xxx Innstitut" (Medizinisches Startup) oder

"Sie übernehmen den Aufbau der gesamten Q und Prozesswelt - bei Ihnen ist es hands on mit Ergebnissen" (Deutsche Universität)

Fragen Sie uns!