Medical SPICE® || || ISO 62304

Noch hat die ISO 62304 Vorrang,  aber die VDI 5702 Medical SPICE® ist bereits verfügbar.

SPICE® ist aber nicht nur ein "Software Thema"
SPICE betrifft die gesamte Organisation. Und - auch da gibt es ein Modell

Von einer korrekten Entwicklung des Gesamtsystems, also funktionierender

  • Software
  • Hardware
  • und Mechanik

kann das Leben der Patienten abhängen.
Regulatorische Anforderungen sind streng - oftmals weil Qualität (Übereinstimmung mit Anforderungen) - nicht der Hauptfokus der Firmen ist.

Herausforderungen

sind neben der geforderten technischen guten Lösung die Prozesse, Methoden gemäß

ISO IEC 62304

In Kombination mit gutem Projektmanagement z.B.: gemäß

ISO/IEC/IEEE 16326:2009 Systems and software engineering -- Life cycle processes -- Project management

Steuerung der Entwicklung in Bezug auf

  • Entwicklungszeit
  • Kosten und
  • Qualität sowie
  • Traceability == Nachvollziehbarkeit

über alle Domänen, erfordert die richtigen Methoden und Wekzeuge

Die Normliste im Medizinbereich ist lang.

IEC 62366, ISO 14971, IEC 60601, ISO 13485 und die Medical SPICE®(VDI 5702 – Part 1) i

Wir sind nicht umsonst stolz darauf, dass unsere Kunden mit den Aussagen wie

"Ist der Berater mit der Meisten Erfahrung - da storniere ich glatt das xxx Innstitut" (Medizinisches Startup) oder

"Sie übernehmen den Aufbau der gesamten Q und Prozesswelt - bei Ihnen ist es hands on mit Ergebnissen" (Deutsche Universität)

 

Unsere Kovair Templates

Pharma

GAMP®

Überblick über die GAMP®-Implementierung sowie die Hauptthemen von ISO 14971, 21 CFR Part 11.

AUTOMOTIVE

ASPICE® und mehr

Unser Template ist vielleicht ein wenig groß, aber mit wenigen Schritten - durch einfaches Ausblenden der nicht benötgten Dinge - sind Sie und Ihr Team "Ready to go"

Passend für ASPICE®, ISO 26262 und VDA 6.3 Entwicklung.
Beinhaltet 20 "Standard" Pläne als Vorlagen. --> Ready to go

Aerospace

DO 178C und DO 254

Software und Hardware Entwicklung für die Luftfahrt.

Für den "Normalbüger" unvorstellbar unfangreich - für die Profis in dem Umfeld eher tiefenentspannt.
Natürlich helfen wir Ihnen bei der Qualifikation gemäß DO330.
 

Medizintemplate

Normen umgesetzt

ISO 13384, 14971, 60601 ... unsere Medizinlösung hat es in sich.
Wie bei allen anderen Vorlagen tendieren wir dazu "150%" Vorlagen zu erstellen.
Abschneiden ist immer einfach - Fragen Sie uns nach einer Life Demo

Project Management

ISO 16326

ISO 16326. "DIE" Norm für sinnvolles Projektmanagement - und im Grunde - ganz einfach.

Organisation

ISO 9001 / Enterprise SPICE®

Unsere Vorlage können Sie sich in einer Life Demo gerne anschauen - und natürlich auch die von uns entwickelte Android APP.