Medizinprodukte-Software - Medical SPICE®

Prozess Assessment Modell

Die Einhaltung von reglatorischen Vorschriften

Innerhalb der Medizintechnik ergeben sich vor allem Herausforderungen durch regulatorische Anforderungen des Gesetzgebers.
Dementsprechend besteht ein akuter Bedarf an der Beratung, Konzeption und Entwicklung von optimalen Lösungen, die auch diesen regulatorischen Anforderungen gerecht werden.

ISO IEC 62304, Medical SPICE®

ISO 13485, ISO 14971 ....

Die obigen sind nur einige der einzuhaltenden Normen.
Dazu scheinen diese Normen unabhängig voneinander zu sein und sich zu widersprechen.

Wir helfen Ihnen mit einem holistischen Ansatz.
Nicht nur Beratung - Unsere Schulungen - von denjenigen welche nicht nur Auditor sind, sondern welche das Ergebnis bringen - sind gerade in Vorbereitung.

Die Werkzeugkette | Korrekte Tool Chain

ALM,PLM, ERP ... EA, und was auch immer noch.

Normative Anforderungen innerhalb der Medizintechnik ohne eine entsprechende Toolkette zu bearbeiten ist fast unmöglich.
ALM == Application Lifecycle Management
und
PLM == Produkt Lifecycle Management

zusammen mit der Warenwirtschaft, Datenkonsitenz der Konfiguration und .....Wir helfen Ihnen IHRE Lösung zu finden.

Gerade under Werkzeug Kovair ermöglicht Ihnen , während Sie Ihre vorhandenen Werkzeuge in eine Phase Out bringen, auf moderne Technologie umzusteigen, ohne dass Ihnen Daten verloren gehen, oder Sie "im Haurusck Verfahren" ihre Mitarbeiter umstellen müssen.

 

Unsere Kovair Templates

Pharma

GAMP®

Überblick über die GAMP®-Implementierung sowie die Hauptthemen von ISO 14971, 21 CFR Part 11.

AUTOMOTIVE

ASPICE® und mehr

Unser Template ist vielleicht ein wenig groß, aber mit wenigen Schritten - durch einfaches Ausblenden der nicht benötgten Dinge - sind Sie und Ihr Team "Ready to go"

Passend für ASPICE®, ISO 26262 und VDA 6.3 Entwicklung.
Beinhaltet 20 "Standard" Pläne als Vorlagen. --> Ready to go

Aerospace

DO 178C und DO 254

Software und Hardware Entwicklung für die Luftfahrt.

Für den "Normalbüger" unvorstellbar unfangreich - für die Profis in dem Umfeld eher tiefenentspannt.
Natürlich helfen wir Ihnen bei der Qualifikation gemäß DO330.
 

Medizintemplate

Normen umgesetzt

ISO 13485, 14971, 60601 63204 ... unsere Medizinlösung hat es in sich.
Wie bei allen anderen Vorlagen tendieren wir dazu "150%" Vorlagen zu erstellen.
Abschneiden ist immer einfach - Fragen Sie uns nach einer Life Demo

Project Management

ISO 16326

ISO 16326. "DIE" Norm für sinnvolles Projektmanagement - und im Grunde - ganz einfach.

Organisation

ISO 9001 / Enterprise SPICE®

Unsere Vorlage können Sie sich in einer Life Demo gerne anschauen - und natürlich auch die von uns entwickelte Android APP.